自1995年我國開展保健食品注冊審批以來，保健功能評價是保健食品注冊檢驗與評價的重要組成部分。1996—2003年，原衛(wèi)生部對保健食品允許申報的功能進行了多次調(diào)整。

2003年2月原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版），規(guī)定了27項保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法，上述功能到目前一直是保健食品允許注冊的保健功能。

2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》，對抗氧化等9項保健功能的評價方法進行了修訂。2005年，原國家食品藥品

監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，其中規(guī)定“擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)

提供功能研發(fā)報告”“還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告”等條款為申報新功能提供了可能性，但由于缺乏明確的實操細(xì)則，企業(yè)對新功能申報

的積極不高，至今尚無一項新功能獲得審批。

2015年《中華人民共和國食品安全法》的修訂實施，明確了我國對保健食品允許的聲稱保健功能實行目錄管理，并規(guī)定由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家

中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布保健功能目錄。2019年，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《目錄管理辦法》，對保健功能目錄的納入原則、標(biāo)準(zhǔn)及程序等做出了詳細(xì)規(guī)定，任何單位或

者個人均可以向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議；國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)組織擬訂保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。2022年

8月國家市場監(jiān)督管理總局對《實施細(xì)則》公開征求意見，《實施細(xì)則》（征求意見稿）涵蓋了保健食品新功能建議技術(shù)評價程序和要求、新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)申報審評以

及上市后評價要求等。

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