保健功能管理模式的改革充滿挑戰(zhàn)

目前，我國保健功能管理采用行政部門制定技術規(guī)范、研發(fā)企業(yè)依據(jù)科學文獻形成配方并根據(jù)技術規(guī)范開展功能驗證試驗、行政部門實施上市前審查的模式。這種管理模式在實施初期，極大地便利了企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)品的快速上市，有效

地管控產(chǎn)品功效，減少了非法夸大宣傳空間。但隨著產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，其弊端逐步顯現(xiàn)，一方面規(guī)定過細的技術規(guī)范限制了行業(yè)創(chuàng)新，導致產(chǎn)品一定程度的同質化；另一方面企業(yè)研發(fā)主體責任被極大弱化，“政府背書”愈加明顯。隨著《目錄

管理辦法》的實施以及《實施細則》公開征求意見，我國保健功能管理模式由“政府主責”向“企業(yè)主導”改革路徑日漸清晰。這一轉變過程中，需要重點把握“兩個關系”。一是“產(chǎn)品”與“功能”關系，保健功能的管理服務于保健食品注冊與備案

管理，如何建立“新功能建議”與“新功能保健食品”的關聯(lián)審評模式，需要考慮產(chǎn)品注冊管理制度的配套調(diào)整，以增強管理效能、促進行業(yè)創(chuàng)新。二是“增量”與“存量”關系，“增量”是上市前審查的新功能評價，“存量”是上市后監(jiān)測評價的保健功能再評價。如何在保持尺度一致的基礎上，構建既能鼓勵創(chuàng)新，又能兼顧公平的“事前審查”和“事后評價”相結合監(jiān)管體系，需要系統(tǒng)研究和探索實踐。

保健功能評價的科學共識

保健功能的健康效應評價是保健功能評價的核心內(nèi)容，在當前的科學認知和科技水平下，對于保健功能驗證試驗在動物模型或受試人群選擇、試驗設計、指標選擇、判斷標準等方面仍需進一步達成共識。從國際范圍來看，分類管理的模

式逐漸成為主流。依據(jù)功能目的和國際上同類產(chǎn)品上市情況科學評估，《實施細則》將保健功能分為補充膳食營養(yǎng)物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素以及以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為指導的保健功能四類。不同分類的保健功

能評價要求的側重方向需要進一步研究。補充膳食營養(yǎng)物質類保健功能，科學證據(jù)鏈的完整性和權威性需要重點關注；維持或改善機體健康狀況類保健功能，需要明確如何確定人體試食試驗評價的核心地位；降低疾病發(fā)生風險因素類保

健功能，還應當在人體試食試驗評價的基礎上，探討如何評估風險因素對于疾病發(fā)生的獨立性影響，并重點關注相關效應標志物變化范圍是否符合保健功能定位。以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能原則上可涵蓋于前述三類聲稱中，

此類保健功能的健康效應如何評價、消費者如何理解并自主選擇產(chǎn)品需進一步研究。

 保健食品供給和消費需求

隨著人口老齡化、疾病譜變化以及新冠疫情影響，我國保健食品的需求呈現(xiàn)人群擴大化、需求多樣化的特點。根據(jù)行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，我國保健食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達約4 000億元，2016年已成為全球第二大保健食品或其類似產(chǎn)品消費市場，

全球份額達到21.8%。與此相對應的是，保健食品進口額和跨境電商數(shù)據(jù)的大幅度增長，海關數(shù)據(jù)顯示，膳食營養(yǎng)補充劑進口額由2008年的4.1億美元增長到2019年的34.0億美元，增長7倍多；阿里健康和京東健康數(shù)據(jù)顯示，保健食品類

似產(chǎn)品跨境電商占比從2011年4.3%增長到2018年的31.6%。造成這種現(xiàn)象的原因，一方面是我國自2003年以來沒有調(diào)整過保健食品的保健功能聲稱，導致國人熱衷選擇國際上的如關節(jié)保護、改善圍絕經(jīng)期女性健康、改善前列腺健康等

功能性聲稱產(chǎn)品，這也反映出我國保健食品供給已不能適應當前消費市場的需求。另一方面可能是我國目前批準的非營養(yǎng)素補充劑類保健食品少有標示功效成分，多標示標志性成分，且標志性成分指標多為總黃酮、粗多糖等大類成分

指標，而歐盟等地的健康聲稱對功效成分含量有最低限量要求，即達到規(guī)定含量才能聲稱。

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