長久以來，我國功能性保健食品的保健功能受限于保健食品功能聲稱目錄使得眾多企業(yè)無法申報(bào)其他新的功能，此項(xiàng)舉措阻滯了我國保健食品的創(chuàng)新與發(fā)展。去年《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》文件要求已注冊但保健功能

尚未納入目錄的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，為保健食品市場注入了新活力。

國家市監(jiān)局2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，為發(fā)展保健食品新功能提供了合規(guī)路徑，該《管理辦法》規(guī)定，任何單位或個(gè)人在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。

2023年國家市監(jiān)總局發(fā)布了的《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，該《實(shí)施細(xì)則》為上述管理辦法的配套文件，從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價(jià)”“上市后評價(jià)”“附則”等6個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，為新功能

的申報(bào)工作供了更詳細(xì)的文件要求。

01

保健食品新功能建議人的資質(zhì)要求

保健食品新功能建議人可為任何單位或個(gè)人。

其中，新功能建議人為個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合符合保健食品注冊申請人資質(zhì)的在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠商，提出保健食品新功能建議。

02

保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為以下三類：

1）補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)

2）維持或改善機(jī)體健康狀況

3）降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素

03

保健食品新功能的申請流程

建議人應(yīng)當(dāng)同步研發(fā)申請新功能和申報(bào)新功能保健食品，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊申請，并開展關(guān)聯(lián)審評。食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接

收憑證，及時(shí)組織技術(shù)評價(jià)；不符合要求的，不予接收。材料符合要求的，開展現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。經(jīng)技術(shù)評價(jià)，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目

錄納入條件”的技術(shù)評價(jià)結(jié)論。

04

新功能建議申請材料要求

1）新功能建議資料目錄

2）建議人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾書

3）建議人身份證明或主體登記證明文件復(fù)印件

4）保健功能名稱、解釋、機(jī)理及其依據(jù)

5）保健功能研究報(bào)告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析及綜述、保健功能評價(jià)原理依據(jù)和適用范圍、其他相關(guān)科學(xué)研究資料）

6）保健功能評價(jià)方法及驗(yàn)證評價(jià)資料

7）相同或者類似保健功能在國內(nèi)外的應(yīng)用情況

8）有助于技術(shù)評價(jià)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及其他相關(guān)材料

9）保健功能倫理學(xué)相關(guān)材料

10）新功能研究樣品技術(shù)評價(jià)相關(guān)材料

11）其他與功能建議和評價(jià)相關(guān)的材料

12）其他臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告等）

13）其他需要說明的問題

05

涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目

建議人在準(zhǔn)備保健食品新功能的申報(bào)時(shí)，需同時(shí)準(zhǔn)備新功能保健食品的申報(bào)。因此除了保健食品新功能所涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目外，還需要根據(jù)保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定對新功能保健食品開展衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)等多項(xiàng)試驗(yàn)。

康瑞安集團(tuán)成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、毒理學(xué)評價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊

備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。