一、新食品原料解讀材料

（一）擬微球藻油

擬微球藻油是以擬微球藻（Nannochloropsis?gaditana）為原料，經乙醇提取、過濾、純化、濃縮等工藝制成。擬微球藻油主要成分為總脂肪（其中EPA含量≥20g/100g），且含有蛋白質、碳水化合物等營養(yǎng)成分。國家衛(wèi)生健康委員會2021年第5號公告已批準擬微球藻（Nannochloropsis?gaditana）為新食品原料。本產品推薦食用量≤2克/天。

根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對擬微球藻油的安全性評估材料審查并通過，認可其食用安全性和具有食品原料的屬性。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于擬微球藻油在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

（二）前花青素

前花青素是以松科松屬植物海岸松（Pinuspinaster?Aiton）的樹皮為原料，經研磨、乙醇提取、過濾、濃縮、干燥等工藝制成。其主要成分為前花青素（≥50.0g/100g），且含有碳水化合物、膳食纖維、蛋白質、脂肪等營養(yǎng)成分。歐盟批準海岸松的樹皮可用于膳食補充劑。本產品推薦食用量≤150毫克/天（以前花青素含量50g/100g計，超過該含量的按照實際含量折算）。當攝入含有此類物質的其他食品時，應該注意每日攝入總量不超過每日推薦食用量。

根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對前花青素的安全性評估材料審查并通過，認可其食用安全性和具有食品原料的屬性。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于前花青素在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

二、食品添加劑新品種解讀材料

（一）D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

1.背景資料。枯草芽孢桿菌（Bacillus?subtilis）來源的D-阿洛酮糖-3-差向異構酶申請作為食品工業(yè)用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局等允許其作為食品工業(yè)用酶制劑使用。

2.工藝必要性。該物質作為食品工業(yè)用酶制劑，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其質量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業(yè)用酶制劑》（GB?1886.174）。

（二）2’-巖藻糖基乳糖

1.背景資料。2’-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許2’-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

2.工藝必要性。該物質作為食品營養(yǎng)強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規(guī)格按照公告的相關要求執(zhí)行。

（三）乳糖-N-新四糖

1.背景資料。乳糖-N-新四糖申請作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許乳糖-N-新四糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

2.工藝必要性。該物質作為食品營養(yǎng)強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規(guī)格按照公告的相關要求執(zhí)行。?

（四）檸檬酸亞鐵鈉

1.背景資料。鐵作為食品營養(yǎng)強化劑已列入《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB?14880），允許用于調制乳粉、豆粉、豆?jié){粉、飲料類（14.01及14.06涉及品種除外）等食品類別。國家衛(wèi)生健康委（原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）2018年第8號公告批準食品營養(yǎng)強化劑新品種檸檬酸亞鐵鈉作為鐵的一種化合物來源用于調制乳粉、飲料類（14.01及14.06涉及品種除外）等食品類別。本次申請的檸檬酸亞鐵鈉擴大使用范圍，其使用范圍和使用量與GB?14880中已批準鐵的規(guī)定一致。美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作為鐵的來源用于食品。

2.工藝必要性。該物質作為食品營養(yǎng)強化劑，是鐵的一種化合物來源，用于強化食品中鐵的含量。其質量規(guī)格執(zhí)行國家衛(wèi)生健康委（原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）2018年第8號公告。

三、食品相關產品新品種解讀材料

（一）C.I.顏料黑7；炭黑

1.背景資料。該物質在常溫下為黑色粉末，不溶于水。《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》（GB?9685-2016）已批準該物質作為添加劑用于涂料及涂層、橡膠、油墨、紙和紙板以及聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用聚對苯二甲酸環(huán)己烷二甲酯（PCT）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸用PCT塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質是一種常用的黑色顏料，可在較低的添加水平下保持良好的色強度和耐久性。

（二）氫氧化鈉

1.背景資料。該物質在常溫下為白色結晶性粉末，易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮、乙醚。GB?9685-2016已批準該物質作為添加劑用于涂料及涂層、紙和紙板、橡膠、油墨、黏合劑以及聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）和聚偏二氯乙烯（PVDC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會和南方共同市場等均允許該物質用于食品接觸用PVDF塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質作為一種溶劑，可溶解PVDF中空纖維膜生產過程中的其他占位組分，并形成膜孔。

（三）癸二酸二正丁酯

1.背景資料。該物質在常溫下為無色透明液體，不溶于水。GB?9685-2016已批準該物質作為添加劑用于涂料及涂層、紙和紙板、橡膠、黏合劑和聚苯乙烯（PS）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯（PC）以及聚偏二氯乙烯（PVDC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸用PVDF塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質作為一種添加劑，可改善PVDF加工過程的流動性，提高PVDF塑料材料的可塑性。

（四）3,9-雙[2,4-雙(1-甲基-1-苯乙基)苯氧基]-2,4,8,10-四氧雜-3,9-二磷雜螺[5.5]十一烷

1.背景資料。該物質在常溫下為固體粉末。GB?9685-2016已批準該物質作為添加劑用于聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸材料及制品用黏合劑。美國食品藥品管理局和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸材料及制品用黏合劑。

2.工藝必要性。該物質作為抗氧化劑具有良好的熱穩(wěn)定性、水解穩(wěn)定性。添加了該物質的黏合劑具有較強的防降解能力和抗黃變能力。

（五）三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物

1.背景資料。該物質在常溫下為無色透明液體，不溶于水、醇和植物油等。德國聯(lián)邦風險評估研究所和日本厚生勞動省均允許該物質用于食品接觸用涂料及涂層。

2.工藝必要性。該物質是涂料的主要成膜物質，具有良好的附著牢度、抗劃傷性、不粘性、耐磨性以及耐腐蝕性。

（六）氫化的苯乙烯與1,3-丁二烯的聚合物

1.背景資料。該物質在常溫下為固體粉末，不溶于水。GB?9685-2016已批準該物質作為添加劑用于聚苯乙烯（PS）和聚苯醚（PPE）等多種塑料材料及制品。國家衛(wèi)生健康委員會2020年第4號公告批準該物質作為基礎樹脂用于食品接觸用塑料和橡膠材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用涂料及涂層。美國食品藥品管理局和歐洲委員會均允許該物質用于食品接觸用涂料及涂層。

2.工藝必要性。該物質為涂料的基礎樹脂。以該物質為原料生產的涂料及涂層具有較好的防污性能和熱封性能。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。