一、5年過渡期怎么計(jì)算?

2023年8月至2028年8月。過渡期結(jié)束,批件不等于作廢,只是不屬于集中換證審查。

二、申請人目前企業(yè)信用系統(tǒng)顯示異常是否可以申請換證?

不受影響。

三、進(jìn)產(chǎn)品批件持有人非生產(chǎn)企業(yè),委托國外其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否可以申請換證?

可以，進(jìn)口產(chǎn)品的注冊人為境外生產(chǎn)廠商。進(jìn)口轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)的，按國產(chǎn)辦理。

四、換證審查不通過,是否影響原批件?

換證本質(zhì)上是注冊變更程序。不符合要求的，注冊人可重新提出換證申請。

五、產(chǎn)品配方中原料用量或者原料種類個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定,企業(yè)自己把握不準(zhǔn)的,先自行調(diào)整配方重做試驗(yàn)還是先按原配方申報(bào)換證?

一般建議先按原配方申報(bào),企業(yè)提供產(chǎn)品長期食用的安全性論證報(bào)告，根據(jù)審評意見補(bǔ)做相關(guān)試驗(yàn)，但周期會拉長。(法律法規(guī)或政策原因要求必須替換原料的除外)

六、《審查要點(diǎn)》(七)產(chǎn)品技術(shù)要求增訂指標(biāo)的,是只需要提供該指標(biāo)的穩(wěn)定性試驗(yàn),還是提供所有指標(biāo)穩(wěn)定性試驗(yàn)?

建議參照《保健食品注冊申請服務(wù)指南 (2016年版)》產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)。

七、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,之前曾在多個(gè)省份或多家企業(yè)接受委托,是否需要所有省份的換證意見?

至少一家核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具意見，向核發(fā)生產(chǎn)許可的省局提出(非注冊人所在省局)。

八、“雙無”產(chǎn)品批件未載明所有的原輔料,企業(yè)提交省局的材料上按實(shí)際執(zhí)行的提供，是否有問題?

當(dāng)時(shí)的批件只載明主要原料。企業(yè)提供實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求，省局結(jié)合原生產(chǎn)許可申報(bào)材料、生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行一致性核查。

九、“雙無”產(chǎn)品批件上未制定功效成分指標(biāo)。

根據(jù)產(chǎn)品屬性，按照現(xiàn)行規(guī)定擬定含功效成分指標(biāo)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

十、產(chǎn)品還未納入食品生產(chǎn)許可，未在產(chǎn)在售,現(xiàn)在可以申請食品生產(chǎn)許可嗎?

堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則,過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。對企業(yè)新提交的申請“雙無"保健食品生產(chǎn)許可材料有疑問的,省局將向總局申請調(diào)取原衛(wèi)生部檔案，需時(shí)較長,且該產(chǎn)品還可能面臨后續(xù)補(bǔ)充試驗(yàn)等要求，建議企業(yè)充分考慮，綜合評估。

康瑞安集團(tuán)成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、毒理學(xué)評價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。