1.已批準(zhǔn)產(chǎn)品情況

通過國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢系統(tǒng)收集已批準(zhǔn)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用產(chǎn)品信息，由于保健食品注冊法規(guī)的變更，2003年以前審批產(chǎn)品的功能名稱為“對化學(xué)性肝損傷有保護作用”，之后審批產(chǎn)品的功能名稱為“對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用”。統(tǒng)計僅為首次申報產(chǎn)品，對再注冊產(chǎn)品不再重復(fù)統(tǒng)計。利用Microsoft Excel 2019對產(chǎn)品信息的原料和標(biāo)志性成分頻數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，通過 SPSS Modeler18.0中的Apriori關(guān)聯(lián)規(guī)則算法和網(wǎng)絡(luò)圖對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，得到僅使用中藥原料產(chǎn)品的高頻藥對組合和網(wǎng)絡(luò)圖。

1.1原料頻數(shù)

截至2022年12月31日，已批準(zhǔn)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用保健食品產(chǎn)品數(shù)量為570件。從原料使用頻數(shù)看，依據(jù)傳統(tǒng)養(yǎng)生理論上用于滋養(yǎng)肝臟的中藥類原料使用較多，牛磺酸、維生素C等營養(yǎng)物質(zhì)也具有一定比例，頻次排名前五的原料分別為葛根、五味子、靈芝、枸杞子、枳椇子。

1.2保健食品標(biāo)志性成分頻數(shù)

保健食品標(biāo)志性成分雖然是產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，但從配方設(shè)計合理性的文獻(xiàn)依據(jù)評價來看，標(biāo)志性成分也是產(chǎn)品功能評價需要考量的重要指標(biāo)。頻次排名前10的標(biāo)志性成分指標(biāo)情況見表2。從結(jié)果來看，標(biāo)志性成分具有大類成分為主、同質(zhì)化的趨勢。

1.3中藥類原料關(guān)聯(lián)度及網(wǎng)絡(luò)分析

在已批準(zhǔn)的對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用保健食品產(chǎn)品中，僅使用中藥類原料產(chǎn)品為297件，占比51.10%。通過對高頻次中藥類原料進(jìn)行Apriori算法分析和網(wǎng)絡(luò)圖分析，以支持度≥10%、置信度≥50% 作為篩選條件，得到高頻藥味組合和網(wǎng)絡(luò)圖，結(jié)果見表3和圖1。通過表3可見，對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用的中藥類原料組合中，五味子和丹參、葛根的配伍關(guān)聯(lián)性最強。

陜西康瑞安集團醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務(wù)機構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學(xué)評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。