一、工作背景與目標

根據(jù)國家市場監(jiān)管總局《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》及《允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》，陜西省市場監(jiān)管局計劃于2028年5月前完成全省“雙無”保健食品（原“衛(wèi)食健字”及2005年前“國食健字”產(chǎn)品）換證工作，統(tǒng)一變更為“國食健注”編號，確保產(chǎn)品與現(xiàn)行法規(guī)、標準及技術要求一致，維護市場秩序穩(wěn)定。

二、職責分工

省局特殊食品安全監(jiān)管處：接收總局系統(tǒng)推送或企業(yè)書面申請，組織核查小組（含1名一類檢查員、1名二類檢查員、1名實驗室/工藝審查員），審核生產(chǎn)批記錄、原料采購記錄等，提出換證意見并上傳系統(tǒng)。

核查小組：核實產(chǎn)品實際配方、工藝及技術要求，編制《實際生產(chǎn)配方表》《生產(chǎn)工藝流程圖》等關鍵文件。

注冊試驗機構：依據(jù)2023版技術指導原則，優(yōu)先開展換證產(chǎn)品補充試驗或檢驗。

三、換證核心流程

申請?zhí)峤唬?/span>企業(yè)通過總局保健食品注冊-雙無換證工作系統(tǒng)提交申請，或提前向省局提交書面核查申請。

真實性核查：省局收到申請后5個工作日內組織現(xiàn)場核查，重點核查生產(chǎn)批記錄、原料采購及檢驗放行記錄。

結論反饋：核查小組3個工作日內出具意見，省局1個工作日內上傳系統(tǒng)。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務機構，先后與全國各大保健食品研發(fā)機構、注冊檢驗機構、生產(chǎn)企業(yè)、高校科研院所及全國多家三甲醫(yī)院與臨床試驗機構建立了長期穩(wěn)定的合作關系。近年來，康瑞安集團通過科研成果轉讓、委托研究開發(fā).聯(lián)合研究開發(fā)等形式，實現(xiàn)了1000余項大健康科研成果的產(chǎn)業(yè)化，其中保健食品500余項功能食品近300項，醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等外用類大健康成果約200項，轉化企業(yè)輻射陜西、寧夏、北京、山東、貴州等十余個省市和地區(qū)。

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