隨著保健食品注冊現場核查工作的持續深入推進，國家市場監督管理總局食品審評中心不斷強化現場核查力度，近期已分十批次集中發布郵寄保健食品注冊現場核查確認通知書，累計覆蓋635個產品，其中新產品611個，轉讓產品24個。這一舉措，充分彰顯監管部門加快審評進程、嚴控準入門檻的決心。

一、核查通知與原則在保健食品審評審批流程中，申報資料技術審評通過是觸發注冊現場核查的重要節點。審評中心將綜合考量產品風險等級、申報資料完整性與準確性等因素，判定是否開展現場動態核查。一旦確定啟動核查，企業將收到包含核查時間、內容、要求等詳細信息的正式通知文件。原始性、真實性、完整性及與申報資料一致性是核查核心原則。如生產記錄存在涂改且無修正說明，會被判定為原始性不符；如原料供應商資質文件缺失，會導致真實性存疑。實際操作中，需確保所有數據可溯源，生產環節與申報材料精準匹配。

二、核查實施模式當前，保健食品注冊現場核查依據產品風險等級，主要采用以下審查模式：- 試制現場原始資料核查：無需現場動態生產，但需完整提供研究或試驗原始記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料。該模式僅適用于低風險產品，比如該工廠或申報單位此前有良好核查合規記錄，同劑型品類很大概率會獲得生產環節現場核查豁免，在今年635份核查通知中有部分產品屬于這種情況，僅需完成原始資料審查。這不僅大幅提升了核查效率，更為企業節省了樣品試制與物料成本。- 動態核查：除原始資料核查外，核查期間企業需確保產品處于動態試制（生產）狀態，并做好接受抽樣準備。核查組會要求企業進行現場真實生產，以片劑為例，現場需按照申報資料生產工藝，從稱量、投料、制粒、壓片到包衣等環節進行完整演示，生產完成后將對成品進行現場抽樣封簽并安排復檢，以此檢驗產品工藝能否真實復現。

三、部分核查要點分享

01生產條件

核查組首先會生產車間的環境衛生狀況進行檢查，確保車間潔凈度、溫濕度等環境指標符合《保健食品良好生產規范》要求，空氣凈化應達到相應潔凈度等級。

02生產設備

動態核查生產企業的生產設備優先選擇與申報材料一致，同型號、同大小設備，保證生產設備結構和原理一致，這能最大程度保證生產工藝的一致性和穩定性。如果生產設備結構、原理發生本質變化（如從濕法混合改為干法混合，沸騰干燥改為真空干燥），將被認定與申報資料不一致。

03批量與備料

無論申報批次批量設定為基準配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量設定不得少于基準配方量10倍。企業在備料和選擇設備時充分考慮生產規模，備料環節需確保原料的質量、數量和批次準確性，避免備料不足，在核查過程中出現原料短缺、臨時補貨的情況，給核查帶來負面影響。

04完整性、一致性

生產記錄：原始生產記錄應涵蓋從原料領料、生產過程操作到成品入庫的全過程，記錄要準確、清晰、可追溯。如某批次產品生產記錄中缺少關鍵工序操作人員簽名，或記錄涂改嚴重，都不符合要求。物料采購記錄：需提供完整的原輔料包材供應商資質證明、采購合同、發票、每批次原料的檢驗報告等，確保原料來源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生產許可等供應商資質文件，批次對應的入庫單、出庫單與采購發票的數量無法對應，存在明顯的邏輯漏洞，會被認為來源不可追溯。生產工藝：原始生產記錄、現場生產工藝必須與申報材料完全一致，關鍵工藝參數是核查重點關注內容。例如：申報材料采用濕法制粒，制粒時乙醇濃度60%，而生產記錄為45%；申報材料中轉速為12000轉/分鐘，而實際設備僅6000轉/分鐘，均會被認為與申報材料嚴重不符。檢驗記錄：若注冊檢驗由有檢驗資質的第三方進行，動態現場目前通常不涉及相關資料核查；但如果檢測是由申報方自行進行，除了提供檢測報告，還必須提供檢測原始記錄、儀器運行記錄、標品使用臺賬等資料。比如：企業自行進行的部分穩定性試驗原始記錄缺失關鍵數據，如試驗時間、環境條件記錄模糊，且儀器運行記錄與試驗時間不匹配，就會導致核查不通過。

05標準更新

從產品中試到動態核查期間，物料執行標準可能會出現更新、作廢的情況。企業需提前準備好新舊兩套執行標準文件。在動態核查中，物料須按現行有效標準采購、檢測，確保產品質量符合最新要求。如原料檢測報告缺少新標準要求的指標，核查組會要求提供原料合規說明，給核查帶來負面影響。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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