保健食品備案相關(guān)問題解答（共六問）

圖源：國家市場監(jiān)督管理總局

問：DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求范圍值如何設(shè)定？

答：DHA作為營養(yǎng)素補充劑原料，其備案產(chǎn)品中功效成分范圍，應(yīng)為產(chǎn)品功效成分標(biāo)示量的80-120%，同時符合成人每日食用量。

問：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的功能類保健食品備案時，其保健功能如何標(biāo)注？

答：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白等為原料的功能類保健食品備案時，備案產(chǎn)品應(yīng)按照發(fā)布的保健食品原料目錄中的功效，并結(jié)合新發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄中調(diào)整的保健功能聲稱，標(biāo)注為“有助于增強免疫力”。其他已列入保健食品原料目錄的功能類原料，在產(chǎn)品備案時，也應(yīng)按照本原則對產(chǎn)品保健功能進行標(biāo)注。

問：以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，可否選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類人群作為不適宜人群？

答：目前暫不允許選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類或者兩類人群作為不適宜人群。產(chǎn)品備案時，可以將“4-17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群。如 “4-17歲人群、孕婦、乳母”未列為不適宜人群，注意事項應(yīng)標(biāo)注“4-17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。”

問：以大豆分離蛋白或/和 乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，使用不在發(fā)布公告中可用輔料名單的輔料，如何申請備案？

答：對于以大豆分離蛋白/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，如果所用輔料在發(fā)布的可用輔料名單外，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中的，應(yīng)參照輔酶Q10等納入保健食品原料目錄原料的產(chǎn)品備案要求，在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應(yīng)提供：

1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學(xué)評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻資料。

2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）。

3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。

問：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時，需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，提供已批準(zhǔn)產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料要求是什么？

答：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的，應(yīng)提供與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。其中相同配方原料種類資料，是指與已批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書中【原料】項下內(nèi)容完全相同的原料名稱和種類，備案產(chǎn)品不應(yīng)增加或刪減已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料名稱和種類。相同保健功能資料，是指已批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書中【保健功能】項下，至少包括該原料目錄中的功效。

問：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白與維生素礦物質(zhì)復(fù)配時，維生素礦物質(zhì)如需要預(yù)處理，其可用輔料的范圍是什么?

答：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需要與維生素礦物質(zhì)復(fù)配時，如果維生素礦物質(zhì)需要預(yù)處理，包括預(yù)混、包埋、微囊等，則預(yù)處理可用輔料范圍與目前營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案時維生素礦物質(zhì)的預(yù)處理輔料范圍要求相同。