保健食品注冊轉(zhuǎn)讓是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者將技術(shù)和權(quán)益全權(quán)轉(zhuǎn)讓給其他法人或組織的行為。

在轉(zhuǎn)讓過程中，受讓方需要在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出注冊申請，經(jīng)過審評機構(gòu)審評后，符合要求的，總局將為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方原有的證書予以注銷。

我們將從以下8個方面就保健食品的批文轉(zhuǎn)讓進行交流:

(1)資格確認(rèn):轉(zhuǎn)讓方持有有效的保健食品注冊批件且批件處于有效期內(nèi)(有效期一般為5年)，若為“雙無(無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求)”保健食品證書的，需要首先按照雙無產(chǎn)品換證要求進行換證完成后方可進行轉(zhuǎn)讓。

(2)簽訂協(xié)議:轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)就批文轉(zhuǎn)讓的事宜達(dá)成一致，并簽訂正式的轉(zhuǎn)讓合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和。義務(wù)，包括轉(zhuǎn)讓價格、付款方式、轉(zhuǎn)讓條件、違約責(zé)任等。為確保合同的合法性和有效性，雙方還應(yīng)應(yīng)前往公證處對轉(zhuǎn)讓合同進行公證。

(3)中試樣品生產(chǎn):轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)三批中試樣品。樣品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì):若委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供加工協(xié)議原件。

(4)開展穩(wěn)定性試驗:對生產(chǎn)的中試樣品進行穩(wěn)定性試驗，出具三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

(5)準(zhǔn)備轉(zhuǎn)讓資料:受讓方準(zhǔn)備完整的轉(zhuǎn)讓申請資料包括證明性文件和擬轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品證書相關(guān)的技術(shù)材料:如:應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、包裝材料、三批次樣品的檢測報告、標(biāo)簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝的上會樣品等材料;并應(yīng)與原產(chǎn)品的技術(shù)資料保持一致。受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，還應(yīng)提交不重名的檢索材料:使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件等。除此之外呢，還需要提供樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的相關(guān)說明。

(6)受讓方將轉(zhuǎn)讓申請?zhí)峤唤o國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心，審評中心在進行技術(shù)審評，評估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等相關(guān)要求均符合要求的，予以審評通過。

(7)現(xiàn)場核查:如涉及現(xiàn)場核查，審評中心將組織專家對受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查封樣，以確保其符合保健食品生產(chǎn)的要求。

((8)獲得批件:技術(shù)審評完成后，食品審評機構(gòu)將綜合審評結(jié)果上報給行政許可機構(gòu)，經(jīng)過上述所有步驟后，轉(zhuǎn)讓方原保健食品批準(zhǔn)證書注銷，受讓方將獲得新的保健食品批準(zhǔn)證書，保健食品的批文轉(zhuǎn)讓完成最后特別提示，按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南》的規(guī)定，“正在辦理技術(shù)轉(zhuǎn)讓事項時，注冊申請人須要提出變更或延續(xù)注冊申請時技術(shù)轉(zhuǎn)讓事宜會終止”，因此特別提醒大家，應(yīng)妥善安排并留有充分的實踐，統(tǒng)籌好轉(zhuǎn)讓技術(shù)與延續(xù)注冊的時間安排，做好轉(zhuǎn)讓技術(shù)和延續(xù)注冊申請的銜接，避免造成其他損失甚至不可逆的重大損失。

陜西康瑞安集團醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務(wù)機構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學(xué)評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

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