技術交流
Technical exchange首先,保健食品在開展動物功能評價實驗之前,必須完成安全性評價以及必要的產品檢測,特別是違法違禁成分檢測且結果為安全無毒。對于已上市產品,比如:今年的雙無產品換證類補做功能試驗可以提供原批準證書以及必要的研制報告等對其安全性進行確認即可。
其次,關于模型選擇時,需要根據產品配方、工藝,作用原理明確動物模型。比如:有助于控制體內脂肪功能實驗,有助于改善骨密度功能實驗,對于對化學性肝損傷有輔助保護作用,以及降血糖降血脂等都需要考慮模型問題。
此外:根據產品宣稱的功能選擇合適的動物種屬、最少三個劑量組的劑量設計以及充分考慮陰性陽性對照組的設置及溶媒的選擇問題。通常情況下大鼠一般設人體推薦用量的5倍、10倍、20倍。小鼠通常設人體推薦用量的 10倍、20倍、30倍。同時:(a)以水、甲基纖維素鈉為溶媒的樣品:大鼠灌胃量為:10mL/kg.BW。小鼠灌胃量積為:20mLg.BW。(b)以油為溶媒的樣品:大鼠灌胃量為:5mLg.BW.小鼠灌胃量為:10mL/g.BW。但是對化學性肝損傷有輔助保護作用實驗功能灌胃量為:5mL/kg.BW。
最后還應在功能學試驗的同時,注意收集在前期安全性試驗未觀察出的毒性反應,必要時可能還需要對毒效關系進行分析。
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