5月17日，由咸陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會與我司聯(lián)合主辦的“中國咸陽營養(yǎng)健康食品學(xué)術(shù)會議”在陜西咸陽圓滿落幕。基于會議答疑環(huán)節(jié)提出的問題，我司專家團隊結(jié)合多年實操經(jīng)驗編撰了系文章，定期統(tǒng)一發(fā)布。如有其他問題，歡迎大家在公眾號內(nèi)留言，我們會竭誠為大家解答疑問！

前言

鑒別試驗及方法研究是保健食品新產(chǎn)品研發(fā)注冊過程中技術(shù)要求研究的重要組成部分，與標志性成分/功效指標同等重要，共同承擔(dān)著“一品一標”要求下的保健食品質(zhì)量控制的重要使命。特別是近一段時間以來，國家市場總局審評中心在保健食品注冊審評中下發(fā)了大量的“提供薄層色譜鑒別研究資料，并相應(yīng)增加產(chǎn)品鑒別項”可以看出，鑒別研究特別是薄層鑒別已經(jīng)成為保健食品技術(shù)要求研究的必選項。

常見的鑒別方法一般包含：理化鑒別、顯微鑒別和色譜鑒別。

理化鑒別因?qū)傩圆粡姡貏e是用于復(fù)方制劑很難精準的反應(yīng)產(chǎn)品的原料投入和產(chǎn)品質(zhì)量的實際情況。

顯微鑒別僅適用于原料直接入料時，而經(jīng)復(fù)配、提取甚至過度粉碎等工藝，均可能會破壞器顯微鑒別特性，對復(fù)方制劑亦很難起到可靠的質(zhì)量控制。

薄層鑒別作為一種色譜鑒別方法，因其具有成本較低、專屬性強，重現(xiàn)性好等優(yōu)勢，且可通過分離技術(shù)的深入研究和方法優(yōu)化，對產(chǎn)品的原料投入和質(zhì)量控制起到一定的、可靠的鑒別作用，成為鑒別研究中最常用的研究項目和鑒別手段。

本文將從保健食品常用原料入手，結(jié)合本司薄層鑒別研究相關(guān)感受和經(jīng)驗，對保健食品技術(shù)要求研究中的薄層鑒別常見問題進行分析和歸納。

01 哪些原料需要開展鑒別研究 KRA

根據(jù)原料投入和質(zhì)量控制要求，按照保健食品中投入的所有原料都應(yīng)進行質(zhì)量控制的基本要求，原則上均應(yīng)開展鑒別研究，但實際工作中，除理化鑒別、顯微鑒別的局限性以外：

1、對于已收錄藥典并明確附有鑒別方法的原料，原則上“能做盡做”。

2、產(chǎn)品配方中所用的原料是‘提取物’時，原則上對所有“提取物”都應(yīng)做鑒別研究；

3、所投原料為藥典外的，且其質(zhì)量表中并未列有專屬的鑒別方法的，或者技術(shù)要求中已列有“專一性”較強的標志性/功效指標檢測項目的，可不在增加鑒別研究工作；“專一性指標”的是具有原料獨特代表性的標志性/功效指標。如：總黃酮、總皂苷、總?cè)频龋痪哂袑Ｒ恍缘奶攸c；又如紅景天苷、淫羊藿苷、丹參酮/丹酚酸分別對于紅景天、淫羊藿、丹參等均具有明顯的專一性。

02 對于審評意見中“提供薄層色譜鑒別研究資料，并相應(yīng)增加產(chǎn)品鑒別項”的理解及應(yīng)對措施 KRA

2023年11月22日，國家市場總局食品審評中心在保健食品共性問題解答中“對于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？”的答復(fù)中給于了說明：根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)的研究結(jié)果，能確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以全面準確的闡述，在“產(chǎn)品的技術(shù)要求”中列出“鑒別”項；未制定鑒別項的，應(yīng)標注“無”，并說明未制定的理由。

實際工作中，如經(jīng)研究后發(fā)現(xiàn)，原料的鑒別及其方法具有較好的專屬性、耐用性、重現(xiàn)性的，在研發(fā)報告中應(yīng)詳細地說明鑒別方法研究過程和依據(jù)及試驗報告等研究資料，并應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加該原料的鑒別項。

若研究后，確因多種原因無法增設(shè)鑒別研究項的，應(yīng)提供鑒別研究報告或文字說明。比如：鑒別研究報告結(jié)果顯示“產(chǎn)品中某原料鑒別受其他成分的干擾，可說明該鑒別項不具有專屬性”；比如以文字說明為“藥典胖大海只有理化和顯微鑒別，該產(chǎn)品中胖大海原料經(jīng)過水提取后，不能使用上述兩種方法進行鑒別，故無可用鑒別方法”；再如所投原料為葡萄籽，未被藥典收錄，更無鑒別方法可參考的，亦可通過文字形式進行說明。

03 保健食品常用原料的鑒別方法歸納 KRA

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件中規(guī)定可用保健食品的物品共201種（附件1為87種、附件2為114種），可分為以下五種情況：

1、其中《藥典》未收載的品種共計15個，分別為：代代花、白扁豆花、枳椇子、槐米、蝮蛇、人參果、馬鹿骨、牛蒡根、刺玫果、玫瑰茄、苦丁茶、絞股藍、越橘、酸角、馬鹿胎。

2、《藥典》未列鑒別方法的品種4個，分別為：  鱉甲、竹茹、雞內(nèi)金、石決明。

3、《藥典》中明確附有顯微鑒別方法的共計17個，其中：

粉末顯微12個，分別為：淡竹葉、桑枝、桑椹、荷葉、覆盆子、柏子仁、白扁豆、玫瑰花、五加皮、烏梢蛇、杜仲、韭菜籽；

切片鑒定5個，分別為：玉竹、天門冬、北沙參、刀豆、赤小豆。

4、《藥典》中明確附有理化鑒別方法的共4個，分別為：昆布、胖大海、珍珠、淡豆豉。

5、《藥典》中明確附有色譜鑒別方法的（TLC、GC、HPLC）共計161個。

KRA Great Health

綜上所述：

1/2中所列的19種原料，可以以文字說明的形式表明不制定鑒別研究項的理由，亦可通過其他來源的鑒別方法開展研究并附相關(guān)研究報告；

3/4中所列21種原料，若以原料直接投料，未經(jīng)提取等工藝，則應(yīng)“能做盡做”；若制劑過程中涉及提取等工藝環(huán)節(jié)，則可參考1/2中原則進行處理。

5中所列161種原料，原則上“能做盡做”。

本文作者

康瑞安集團｜檢驗檢測研究院總監(jiān)

西北大學(xué)碩士學(xué)位，從事保健食品注冊檢驗、方法學(xué)開發(fā)及實驗室管理等相關(guān)領(lǐng)域十余年，在保健食品檢測、工藝驗證、標志性成分方法開發(fā)和驗證等方面具有豐富經(jīng)驗，多次參與國家及省局保健食品抽檢檢測及項目評價實驗室認證、擴項、監(jiān)督檢查等。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務(wù)機構(gòu)”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學(xué)評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術(shù)服務(wù)。