系統做好保健功能目錄管理的體系設計

在保健功能目錄管理的制度體系設計中，應當注重各個環節的銜接和完善。首先需要加強保健功能管理和產品注冊備案管理的協同，建立創新性科研成果向產品上市的快速轉化通道，以制度創新促進行業創新。其次，考慮保健功能的創新研發需要大量資金和社會資源的投入，為了促進企業開展保健功能創新研究，提升我國保健功能目錄制定質量和效率，在法規層面探索加強對知識產權的保護。再次，由于保健食品對于人體的健康效應的顯現需要較長時間實現，注冊前基于動物實驗和小樣本量的人體試食試驗的功能評價很難準確地詮釋保健食品的完整科學內涵，需要逐步構建“事前審查”和“事后評價”相結合監管體系，為完善保健功能管理要求夯實科學依據基礎。最后，要根據保健功能管理制度的運行情況，尤其對于我國尚未有監管實踐的降低疾病發生風險因素類和以傳統養生保健理論為指導的保健功能，應充分評估管理制度管理效能，并進行動態調整。

分類完善保健功能管理體系

保健功能分類管理的前提是嚴控安全底線，功能定位應當符合保健食品的食品屬性，功能評價試驗尤其是人體試食試驗應當設定安全性評價指標。對于不同分類的保健功能，在細化功能評價要求的基礎上，應當進一步完善對應產品的管理體系。補充膳食營養物質類保健功能可考慮按照備案管理要求，對膳食營養物質的安全性、功能和質量可控性進行系統研究，對注冊批準已達到一定數量的膳食營養物質，如蛋白粉、益生菌/元等營養物質，應當探索研究原批準功能聲稱的轉化和釋義。維持或改善機體健康狀況和降低疾病發生風險因素類保健功能，應當在對科學文獻依據進行分級薈萃評價的基礎上，著重參考國外官方評價機構（如EFSA、FDA等）已有的評估資料，并依據人體試食評價結果和食用安全風險等級，探索優化目前“原料、用量和對應功能”的原料目錄管理模式，使備案范圍從單方和營養素補充劑類產品向復配類產品擴大，逐步形成“備案是多數、注冊是少數”的格局。以傳統養生理論為指導的保健功能應當充分考慮可及性，借鑒中藥注冊審評中“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系”經驗，探索產品準入管理方式和功能評價方式。

建立保健功能評價信息公開制度

加強保健功能聲稱依據的信息公開，打破監管、經營、消費、輿論等各端的信息壁壘，對于壓實企業的研發主體責任，減少非法宣傳空間具有重要現實意義。建立保健功能評價信息公開制度可以從兩方面著手，一方面依據科學證據的可靠性，在產品標簽說明分級標識保健功能聲稱的限定用語，并探索在保健功能聲稱表述中引入成分/原料、適宜人群、指導理論等因素，闡述保健功能機制；另一方面整合保健功能評價信息的公開渠道，全面公開保健功能基本信息、保健功能及評價方法的文獻依據以及其收集、整理和分析的標準、動物實驗和人體試食試驗等信息，包括驗證單位、驗證原則、項目、判定標準及依據、受試人群例數及受試時間等，方便消費者查詢，并引導消費者知情理性消費。

陜西康瑞安醫藥集團，專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。