1.中國功能名稱及評價方法情況

1997年，原衛生部增加“對化學性肝損傷有保護作用保健功能”，其功能評價方法為四氯化碳肝損傷模型的動物實驗。2003年，原衛生部發布《保健食品檢驗與評價技術規范 (2003年版)》，將“對化學性肝損傷有保護作用”名稱調整為“對化學性肝損傷有輔助保護功能”，在原有動物實驗方案的基礎上，增加了酒精性肝損傷模型的動物實驗。2011年，原國家食品藥品監督管理局對“對化學性肝損傷有輔助保護作用”的功能名稱和動物實驗方案進行調整并公開征求意見，但并未正式發布。2023年9月，國家市場監督管理總局發布了保健功能目錄 (2023年版)，其中保留了“對化學性肝損傷有輔助保護功能”，功能評價方法僅對不再廣泛采用的部分實驗設備、試劑等具體試驗操作內容進行了修改，未涉及動物實驗模型、評價指標等內容。對化學性肝損傷有輔助保護作用保健功能名稱和評價方法情況見表4。

2.國際監管情況

與中國的“對化學性肝損傷有輔助保護功能”相對應，國際上多個國家均有涉及肝臟健康聲稱的產品，見表5。從功能聲稱表述來看，中國功能聲稱較為簡單、直接，且由于評價方法僅為動物實驗，其產品標簽上注明“本品經動物實驗評價，具有對化學性肝損傷有輔助保護作用的保健功能”，而國際上功能性聲稱的表述方法更為多樣化，采用“有助于”等限定性用語，并引入成分、作用機制和指導理論等相關因素。從功能評價來看，中國是對注冊申請人收集科學文獻依據和依據政府制定標準化試驗方法開展功能試驗數據進行評價，國際上多為僅對科學文獻證據或申請人自主開展功能學試驗數據進行評價，但其評價核心是基于人體試驗研究的科學證據的科學性及其再現性。

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