一、聯(lián)合辦理保健食品擬備案事項和生產(chǎn)許可

（一）適用范圍

新申請屬于國產(chǎn)保健食品“擬備案品種”的企業(yè)。

新增“擬備案品種”劑型的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）辦理流程

生產(chǎn)許可申請與受理

申請方式：通過“黑龍江政務服務網(wǎng)”提交保健食品生產(chǎn)許可首次或變更申請，同時提交《以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可的情況說明》。

材料審核：

材料齊全且符合法定形式的，5個工作日內(nèi)受理并出具《食品生產(chǎn)許可受理通知書》。

材料不齊全或不符合要求的，當場或5個工作日內(nèi)一次性告知補正內(nèi)容。

備案申請與辦理

登錄備案系統(tǒng)：獲得《食品生產(chǎn)許可受理通知書》后，登錄國家市場監(jiān)督管理總局“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”，提交以下材料：

《營業(yè)執(zhí)照》掃描件

《食品生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件

備案時限：材料符合要求的當場備案；需補正的，一次性告知補正內(nèi)容。

生產(chǎn)許可審批

技術審查：省市場監(jiān)管局在8個工作日內(nèi)完成書面審查及現(xiàn)場核查（補正時間不計入）。

結(jié)果處理：

審查通過：出具《準予食品生產(chǎn)許可決定書》，制發(fā)許可證。

審查未通過：出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。

二、增加非擬備案品種且免于現(xiàn)場核查

（一）適用范圍

已通過“擬備案品種”生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查但未正式備案的企業(yè)，申請新增與擬備案品種生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同劑型的已獲批產(chǎn)品。

（二）辦理流程

提交申請：通過“黑龍江政務服務網(wǎng)”提交變更申請，需包含《同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同說明》。

材料審核：

材料齊全且符合要求的，受理并出具《食品生產(chǎn)許可受理通知書》。

材料不齊全的，一次性告知補正內(nèi)容。

書面審查：

省市場監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)完成技術審查（僅書面審查，免現(xiàn)場核查）。

審查通過：制發(fā)許可證；未通過：出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。

三、監(jiān)督措施

證后檢查：

屬地市場監(jiān)管部門在發(fā)證后3個月內(nèi)開展監(jiān)督檢查，重點核查：

現(xiàn)場核查問題的整改情況（針對通過現(xiàn)場核查企業(yè)）。

生產(chǎn)條件保持及過程控制（針對免現(xiàn)場核查企業(yè)）。

注：依據(jù)《黑龍江省市場監(jiān)督管理局公告》內(nèi)容，具體操作請以官方文件及系統(tǒng)指引為準。

陜西康瑞安集團醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務機構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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