1.什么是醫療器械：

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2.使用醫療器械的目的：

疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

生理結構或生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

生命的支持或者維持；

妊娠控制；

通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

3.醫療器械的分類：

按照風險程度進行分類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

4.醫療器械產品注冊與備案

第一類醫療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起 5 個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理：

二類醫療器械：注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

三類醫療器械：注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

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（本文來源：醫療器械監督管理條例（國務院令第739號））

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