1.什么是醫(yī)療器械注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

2.什么是醫(yī)療器械備案：

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)/備案應(yīng)提交資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

4.注冊(cè)/備案需提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求：

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

5.醫(yī)療器械注冊(cè)如何變更：

已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專(zhuān)業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

(文章內(nèi)容來(lái)源：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）》 )

往期閱讀：化妝品Q(chēng)&A (一）