2020年10月31日，國家市場監督管理總局發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《毒理學檢驗指導原則》），明確了保健食品產品和保健食品原料的安全性毒理學檢驗與評價，依據食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展試驗。

背景介紹

《2003版技術規范》于2018年7月失效后，以該文件為檢驗依據的檢驗（試驗）報告，不能作為保健食品注冊的技術審評依據。該技術規范的內容包括：27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法、27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。 市場監管總局于2019年4月發布《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》，公開向社會征求意見和建議。時至今日，市場監管總局正式發布《毒理學檢驗指導原則》?？傮w而言，《毒理學檢驗指導原則》與征求意見稿相比，其內容并無重大變化。 除此之外，《保健食品理化及衛生學指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》也已落地，而關于已廢止的保健食品功能學評價方法，目前仍未發布相關文件。

《毒理學檢驗指導原則》與《2003版技術規范》對比分析

1. 受試物

2. 保健食品毒理學試驗主要項目

3. 保健食品毒理學試驗檢測方法

一般情況下，保健食品主要進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗

28天經口毒性試驗與30天喂養試驗的區別：

4. 新增內容

《毒理學檢驗指導原則》中對受試物的要求與《2003版評價方法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》一致，“毒理學試驗與功能學試驗應使用同一批號樣品，并為衛生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外）”，并對其進行了補充說明：根據技術審評意見要求補做實驗的，若原批號樣品已過保質期，可使用新批號的樣品試驗，但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司與全國各大保健食品研發機構、注冊檢驗機構、生產企業、高?？蒲性核叭珖嗉胰揍t院與臨床試驗機構建立了長期穩定的合作關系。近年來，康瑞安集團通過科研成果轉讓、委托研究開發、聯合研究開發等形式，實現了1000余項大健康科研成果的產業化，其中保健食品500余項，功能食品近300項，醫療器械、化妝品、消毒產品等外用類大健康成果約200項，轉化企業輻射陜西、寧夏、北京、山東、貴州等十余個省市和地區。

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